浙江15家械企遇飞检：6停产，9整改
      6月9日，浙江省药监局发布《关于2017年医疗器械企业飞行检查情况的通告（**批）》。
      近期，浙江省药监局组织对15家医疗器械企业进行了飞行检查，结果15家企业的 均存在缺陷，不符合医械GMP规定的相关要求。其中，有6家存在关键项目缺陷，如医疗器械中环氧乙烷残留量超标、实验室色谱分析追踪功能缺陷等，被责令停产整改，其他9家被责令限期整改。
      在通告中，浙江省药监局同时要求，相关市局对上述企业涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的予以立案查处，对可能导致**隐患的产品及时召回。
        分析本次抽检的产品及处理意见我们发现，大部分被抽检的产品都是无菌产品。可见药监局对于无菌产品的关注度和重视度都是较高的，相关企业也要时刻警惕，合规，**能进行严格的实验室分析仪器自检，查漏补缺，尽量完善 的缺陷。当然，这也同样适用于每一个药械企业。
        一般来说，三类器械一旦被发现关键项存在问题，基本就是停产整改，二类产品处罚力度相对较轻，关键项出现问题也可能是限期整改。比如本次抽检的二类产品都有关键项存在缺陷，但都是限期整改，只是整改日期有所规定。
      飞检未通过，8家企业产品拟暂停挂网
      同****（6月9日），浙江省药械采购中心发布《关于暂停部分医疗器械企业在线交易资格的公示》。
      公示称，根据浙江省药监局6月9日发布的《关于2017年医疗器械企业飞行检查情况的通告（**批）》，以及浙江省药械集中采购有关文件规定，拟暂停8家企业在浙江省医用耗材采购系统的在线交易资格。相关公示期为2017年6月10日至2017年6月16日。